Conformidade com as normas do sistema eletrônico: Certificação, teste e verificação

Observe: esta pergunta tem a ver com os aspectos de conformidade técnica da indústria de eletrônicos de consumo e, como tal, acredito que esteja dentro do escopo deste site. Esta pergunta é sobre conformidade, e a conformidade é absolutamente um aspecto qualitativo da engenharia / projeto.

Um engenheiro tem uma ótima idéia para alguns dispositivos eletrônicos, por exemplo, um " Widget 5000 " ( W5K ). Realmente não importa o que é um W5K ou o que ele faz (!).

Esse engenheiro cria um protótipo para um W5K e forma uma startup. Ele / ela obtém financiamento para a inicialização e agora precisa garantir que a versão de produção do W5K esteja em conformidade com todos os padrões necessários para que seja segura para o uso da produção no mundo real (o protótipo / prova de conceito é tudo menos grau de produção).

Talvez o W5K não seja apenas um dispositivo eletrônico, mas talvez use comunicação por rádio. Nesse caso, tenho certeza de que a FAA deseja garantir que não interfira no tráfego de controle aéreo etc. Talvez o W5K também seja usado como dispositivo médico e, portanto, esteja em conformidade com certos padrões de tecnologia médica, como IEC 6061 e / ou outros.

Empresas como a UL oferecem uma vasta gama de serviços para teste, verificação, validação e certificação de eletrônicos.

O que mais me preocupa é: como nosso engenheiro sabe exatamente quais desses serviços ele / ela deve utilizar para vender com segurança o W5K nas prateleiras dos varejistas?

Eu imagino que todo tipo de entidade queira ter uma opinião sobre o assunto:

• Varejistas / mercados - imagino que muitos varejistas não transportarão seu produto, a menos que ele seja certificado por uma das grandes empresas (de novo, como UL, etc.)
• Operadoras de seguros - Eu imagino que as operadoras nem venderão ao nosso engenheiro várias apólices (responsabilidade geral, responsabilidade profissional etc.), a menos que o W5K atenda a padrões semelhantes
• Sistemas judiciais - Se a startup do nosso engenheiro for processada porque um W5K pegou fogo na casa de um cliente, tenho certeza de que os sistemas judiciais procuram ver se o W5K cumpriu certos padrões e levamos isso em consideração ao tomar uma decisão
• Agências federais - Tenho certeza de que várias agências (FAA etc.) desejam garantir que o W5K seja seguro e compatível por vários motivos óbvios
• Associações Profissionais - Talvez existam Associações Profissionais ou Associações de Eletrônicos de Consumo que simplesmente não tenham nada a ver com a inicialização do nosso engenheiro se o W5K não atender a determinadas conformidades
• ... e tenho certeza que estou perdendo muito mais!

Depois de revisar a peça, acho que esse tipo de decisão se resume a se proteger contra três cenários:

1. A inicialização é processada (por qualquer pessoa, por qualquer motivo) e você deseja garantir que seu advogado esteja armado com a documentação de suporte correta para provar que você fez tudo ao seu alcance para garantir a segurança e minimizar a chance de perder a ação. Tal esforço é facilitado se a (s) certificação (ões) do produto abrangerem a natureza do processo; e
2. A inicialização é processada (por qualquer pessoa, por qualquer motivo) e você perde. Nesse caso, você entrará com uma reclamação junto à sua operadora para pagar o valor da ação e precisará garantir que a transportadora não possa negar a reclamação porque não possui as certificações corretas; e
3. Uma agência estadual e / ou federal inicia uma investigação sobre o seu produto, descobre que você não é legalmente compatível com um padrão exigido e que é multado / processado.

Eu sei que não há bala de prata / mágica aqui. Mas o que estou perguntando é: qual é o processo pelo qual nosso engenheiro pode determinar quais padrões ele / ela deve fazer o W5K cumprir? Tenho certeza de que existem práticas recomendadas em todo o setor para tomar esse tipo de decisão ...

Só posso responder a essa pergunta do meu ponto de vista, por isso estou fazendo isso para iniciar a conversa, não porque espero que seja uma resposta exemplar!

EDIT: há uma resposta ESE MUITO boa aqui que acho que seria do interesse de qualquer pessoa que esteja lendo isso.

Comecemos dizendo que estou no Reino Unido e trabalho para uma empresa pequena e jovem (detesto a palavra startup) que produz produtos para venda em todo o mundo.

Quando tive que considerar as aprovações e a conformidade de um produto que eu havia projetado, não tinha ideia de por onde começar. TL; DR - firmamos uma parceria com a UL, que nos aconselhou sobre os padrões que eles acreditavam serem aplicados ao nosso produto, juntamente com alguns conselhos práticos. Pedimos que testassem tudo o que recomendavam e não tiveram problemas desde então. No entanto, nosso produto é bastante simples. Agora que eu entendo mais sobre a aplicação legal e as implicações dos padrões para os quais testamos, provavelmente faria isso de maneira diferente no futuro (menos testes e faço alguns deles internamente).

Nosso produto é um computador de placa única compatível com Arduino. Produzimos uma execução inicial via Kickstarter e só nos preocupamos com a certificação após o fato - no futuro eu faria alguns testes preliminares com antecedência. Na época em que dirigimos o Kickstarter, aumentamos o total mais alto de todos os tempos no Reino Unido (há muito tempo eclipsado por outros). Com isso, a UL realmente nos contatou, dizendo basicamente "não somos um grande monstro corporativo - também podemos trabalhar com pequenas empresas" - então decidimos segui-las como um nome estabelecido.

As discussões iniciais cobriram muito terreno que era novo para mim:

• A marcação CE é algo que você faz como empresa. Cabe a você descobrir quais padrões relevantes se aplicam ao seu produto, testá-lo e, assumindo que o produto seja aprovado, você marca o seu produto com o símbolo CE (existem regras sobre como fazer isso) e mantém um dossiê dos resultados do teste, caso alguém precise questioná-lo no futuro. A UL pode aconselhar sobre isso e fazer os testes em seu nome - e produzir documentos que entram no seu dossiê - mas eles não marcam o produto como compatível com CE.
• Como radiador não intencional , não precisamos de um ID da FCC para venda nos EUA - mas precisamos cumprir os padrões de emissões irradiadas pela FCC.
• Como você descreve seu produto é importante. Se tivéssemos classificado nosso produto como um dispositivo de baixa tensão, teríamos que passar por testes de sobretensão - classificando-o como um acessório de computador USB, não precisávamos.
• Além disso, é importante como você recomenda e mostra seu produto em uso. Nosso produto incentiva as pessoas a conectar outros dispositivos (principalmente clipes de crocodilo) à placa. Durante o teste, você deve colocá-los na posição mais desfavorável para esse teste específico (geralmente espalhado o mais amplo possível no caso de emissão de radiação / teste de imunidade). Ao garantir que apenas mostremos cabos relativamente curtos em qualquer exemplo em nosso site, poderíamos testar apenas com esses cabos - se alguma vez recomendássemos ou mostrássemos cabos mais longos, pode-se argumentar que estamos incentivando esse tipo de uso e que devemos testar com mais tempo cabos.
• No Reino Unido, a conformidade com a CE é imposta pelas normas comerciais. Eles estão bastante ocupados tentando impedir que cigarros falsos, remédios falsos, carregadores de telefone com ignição automática e cigarros eletrônicos explodindo cheguem ao mercado. Se você testar e projetar bem o seu produto e a chance de realmente machucar alguém for muito baixa, você provavelmente ficará bem. Qualquer coisa que se conecte a uma tomada USB de computador real é um bom exemplo disso - o computador deve limitar a corrente de saída; portanto, mesmo se você estiver com folga, a pior coisa que você pode conseguir é danificar a porta USB da máquina. está conectado.

Acabamos testando emissões irradiadas e conduzidas, imunidade a descargas estáticas, imunidade a campos elétricos e magnéticos. O teste de imunidade é estranho. Basicamente, diz que o seu produto precisa se recuperar para um estado "operacional" gerenciado após ser exposto às condições de teste.

Em primeiro lugar, nosso engenheiro de teste observou que as forças de campo elétrico e magnético medidas em uma grande loja de PCs média (por exemplo, PC World no Reino Unido) excedem largamente os níveis testados nos padrões para os quais testamos. Se você quiser economizar tempo / dinheiro no futuro, este é um teste que você pode fazer por mim mesmo, usando equipamento de medição contratado para garantir que você esteja dentro das especificações do teste. Da mesma forma, você pode contratar o equipamento de teste para o teste de imunidade à descarga estática e conduzi-lo com facilidade pelo custo de adquirir o documento relevante dos padrões de teste e construir uma plataforma simples.

Em segundo lugar, como nosso equipamento não é essencial para a vida, não vejo por que precisamos nos recuperar de um teste de imunidade como parte do projeto de um produto seguro para venda. Suponho que essa seja uma defesa legislativa contra produtos REALMENTE projetados de maneira terrível que quebram facilmente nas mãos do consumidor.

Para produtos futuros, eu receberia um protótipo antecipado para um teste exploratório inicial irradiado e conduzido para identificar possíveis problemas e lidar com eles - esperar até que você esteja perto da liberação é um risco que eu não correria. Para testes de imunidade, eu provavelmente esperaria até o fim - a menos que você esteja falando sobre imunidade à sobretensão, o que eu não gosto de fazer tão cedo! (mas você deve olhar cedo, caso você tenha uma rolha escondida lá).

Como eu disse, essa é apenas a minha experiência - eu ficaria realmente interessado em ouvir qualquer engenheiro de conformidade existente no mercado (tanto nas empresas de design de eletrônicos quanto nas que trabalham em casas de teste).

EDIT: Pensei em mais algumas coisas que surgiram durante nossa jornada de testes de conformidade:

• A marcação CE refere-se à segurança e adequação geral à venda de um produto. Isso inclui muitas questões além da compatibilidade eletromagnética - consideração de material, toxicidade e enormes quantidades mais. Novamente, ter uma casa de teste qualificada trabalhando para você realmente ajuda a quebrar o que é relevante e o que não é

• Não mencionei as diretivas RoHS e WEEE aqui (aplicáveis ​​na Europa), mas essas são muito fáceis de garantir através do design e do procedimento interno.

A resposta para a pergunta depende de onde você está localizado no mundo. Vamos, por uma questão de discussão, assumir a Europa. O resto do mundo parece estar aceitando ou até se adaptando ao modelo burocrático europeu, de modo que se aplica de maneira um tanto global. É assim:

A União Europeia inventou um sistema em que a responsabilidade de conhecer todas as normas e diretrizes possíveis recai sobre o fabricante, mais especificamente sobre a empresa que coloca o produto no mercado .

Não existe governo ou autoridades financiadas pela UE que o avisem ou ajudem a saber quais diretrizes ou padrões seus produtos precisam estar em conformidade. As autoridades de todos os países estão lá apenas para supervisionar o mercado: descobrir quem não segue as diretrizes e puni-las de acordo. Na maioria das vezes, isso é feito após a ocorrência de um acidente grave, causado por produtos que não estão em conformidade com os padrões relevantes.

Portanto, cabe à empresa que coloca o produto no mercado descobrir quais diretrizes se aplicam ao seu produto. As diretrizes mais notáveis ​​para a eletrônica são:

• A diretiva EMC. Aplica-se universalmente a todos os eletrônicos, exceto se o produto contiver rádio. Se sim, use:
• A diretiva de rádio. Atualmente conhecido como R & TTE - Equipamento Terminal de Rádio e Telecomunicações, que em breve será conhecido como RED, Diretiva de Rádio Eletrônica. Contém requisitos especiais de compatibilidade eletromagnética e também reforça a conformidade com:
• A diretiva de baixa tensão. Aplica-se ao equipamento usando tensões de 50-1000VAC ou 75-1500VDC (e também ao equipamento de rádio).
• A diretiva RoHS (restrição do uso de certas substâncias perigosas). Preocupações ambientais.

Os itens acima são os principais em eletrônica, mas também é necessário confirmar outras diretivas se o produto for destinado a máquinas, tecnologia médica, automotiva, aviônica, alta tensão, ambientes explosivos, etc.

Além disso, existem diretivas incompatíveis em outros países, principalmente na FCC dos EUA, que exigem aprovações próprias para EMC, rádio etc. Se você é aprovado para a Europa e os EUA, também pode vender para a maioria dos outros países. Os países da América do Sul e Oceania tendem a aceitar uma ou ambas as aprovações dos EUA e da UE (algumas vezes com reservas ou exceções). A Ásia é mais complicada, pois eles têm requisitos nacionais praticamente em todos os países. Exportar eletrônicos em todo o mundo é um pesadelo burocrático.

Para voltar às diretivas da UE, cada diretiva vem com uma vasta lista de padrões técnicos normativos harmonizados (centenas ou até milhares de padrões) que podem ou não ser aplicáveis ​​ao produto específico. Mais uma vez, você não receberá ajuda de ninguém para determinar quais padrões se aplicam.

Se você solicitar uma casa de teste (formalmente chamada de organismo notificado , eles são designados pela UE), eles sugerirão o maior número possível de padrões, pois isso significa mais receita para eles. É notável que nem mesmo as casas de teste realmente sabem disso, pois não é uma ciência exata. Eles são melhores em adivinhar qual a pessoa comum. Eles também não vêem preocupações morais quando se trata de trabalhar como consultor para você primeiro e depois como um terceiro "neutro" para testes posteriores. Quem precisa de moral quando recebe o dobro do salário! Dica: pague-lhes dinheiro como consultores primeiro e, depois, o teste mais caro geralmente passa.

Depois de descobrir / adivinhar quais padrões se aplicam, você provavelmente terá que pagar muito por eles. A maioria dos padrões ISO / IEC é bastante cara, principalmente se você deseja que eles sejam traduzidos para o seu idioma nativo. Existem alguns casos raros em que os padrões estão disponíveis gratuitamente, por exemplo, todos os padrões normativos de rádio do ETSI .

Na maioria dos casos, não há realmente um requisito para você testar se seus produtos atendem aos padrões. Basta escrever uma declaração de conformidade CE e colocar a marca CE no seu produto para a maioria assustadora. Existem alguns produtos muito críticos para a segurança que realmente precisam passar por um teste de conformidade por um organismo notificado de terceiros antes que possam ser colocados no mercado.

Mas, no caso geral, qualquer pessoa pode colocar qualquer tipo de porcaria no mercado, desde que tenha uma declaração de conformidade. E depois , quando seus produtos não conformes já mataram pessoas, o produtor pode terminar em tribunal e seus produtos podem ser retirados do mercado.

Assim, para o engenheiro solitário do novo dispositivo eletrônico sofisticado. Se você deseja vender seu produto legalmente na União Europeia:

• Empregue um burocrata técnico que possa determinar exatamente quais diretrizes e padrões se aplicam e o que você deve fazer para cumpri-los. É praticamente um trabalho de tempo integral para uma pessoa.
• Gaste muito dinheiro na compra de padrões técnicos e peça ao seu burocrata que os estuda. Ou estudá-los você mesmo, em vez de trabalhar com eletrônicos de verdade.
• Se você é sério, gaste uma fortuna literalmente em testes em uma casa de teste. Estamos falando de uma soma equivalente à compra de um ou vários carros novos aqui.

Como você deve ter notado nas entrelinhas neste ponto: o sistema foi projetado para manter fora do mercado o engenheiro solitário ou a pequena e inovadora empresa, em favor das grandes corporações.

Ou então, você pode pular tudo isso, basta assinar uma declaração de conformidade da CE e esperar que seus produtos funcionem. Mas então, se você terminar em tribunal, estará com sérios problemas. Os tribunais são muito mais tolerantes se você puder provar que fez um esforço substancial para garantir que seu produto seja bom (gastando uma fortuna, como descrito acima).

De alguém que realmente fez um trabalho sério no negócio de certificação de um dispositivo médico. Outros já escreveram bastante, então vou acrescentar outros pontos.

Primeiro, você não pode saber o que precisa cumprir, a menos que tenha alguém para aconselhá-lo. Eu suspeito que você esteja tentando obter aconselhamento gratuito aqui sem pagar taxas de consultoria ... Para dispositivos médicos rigorosamente regulamentados, existem agências governamentais que você pode abordar com vários níveis de sucesso. Para bens de consumo, você praticamente precisa pagar a um consultor. Ou talvez contrate alguém com experiência.

Para a maioria dos produtos do tipo "inicialização inovadora" (e, honestamente, todos os tipos de produtos), os regulamentos da EMI são a maior dor de cabeça. Você não pode contornar isso, precisa desembolsar dinheiro para fazer os testes em um laboratório de testes adequado. No entanto, para fins de RnD, você NÃO precisa contratar um equipamento de teste formal, basicamente contrata a câmara de teste por x horas. Vá lá, eles ajudarão você a configurar, executar o teste de emissão por um tempo, engolir suas lágrimas e voltar ao laboratório para ler os tutoriais da EMI que você deveria ter lido antes de começar.

Existem vários padrões IEC para vários produtos, mas, para a maioria das pessoas, eles abrangem o básico: IEC 60950 (dispositivos de TI), IEC 62368 (equipamento AV), IEC 61010 (dispositivos de medição, controle e laboratório), além do meu padrão de dispositivo médico IEC 60601 favorito .

Outra lata de worms são os padrões orientados para a segurança. Dica: você pode economizar muita dor usando uma fonte de alimentação CC externa certificada, 24V ou menos. Isso vai cuidar de quase tudo o que pode pegar fogo para você e simplifica muito o processo de teste como um bônus. Tendo experiência em dispositivos médicos, posso dizer que eles realmente jogam o livro para você se você tiver um paciente no mesmo bloco de construção e estiver usando sua própria fonte de alimentação CA / CC.

Dependendo de onde você mora, você realmente não precisa fazer nenhum teste formal de segurança. E se o seu dispositivo tiver uma energia relativamente baixa (não registrando aqui o que qualifica como "baixa energia") e usar uma fonte de alimentação externa, você estará seguro de ser processado na maioria dos casos. NB: Só tenho exposição na UE. Processo feliz americanos têm que se defender.

Para dispositivos regulamentados, você precisa ter um sistema de gerenciamento de qualidade da empresa, que deve ser auditado regularmente e deve haver uma trilha de papel robusta mostrando o processo de design e avaliação de riscos. Continuo sendo contatado regularmente para fazer esse tipo de trabalho, mas prefiro abrir meus pulsos.

Os padrões da IEC são realmente caros, mas não há como evitar o relevante. O ruim é que elas geralmente são de leitura bastante horrível, vagas e abertas à interpretação em muitos casos. Também não há como evitar o pagamento pelo laboratório de testes, mas pelo menos você pode economizar quantias significativas fazendo PRIMEIRO o teste informal de RnD e quando tiver certeza de que a sua enésima resposta do produto está finalmente em conformidade, ENTÃO desembolse dinheiro para testes formais.

Um ponto de nota. Eu disse que a EMI é a maior dor de cabeça, mas existem muitos outros testes também. Se você não proteger sua E / S, ESD e testes rápidos e transitórios, farão você chorar. Talvez por causa do fumo que costumava ser seu protótipo. Essa PSU externa cuidará da maioria das falhas orientadas à rede de energia, exceto que você ainda pode ser afetado pelo teste de interrupção de energia se amarrar tolamente o circuito de redefinição ao DC externo não filtrado ( tosse ).

A resposta para sua pergunta será bastante simples.

Aqui estão os passos que você deve seguir.

Você mencionou a UL algumas vezes e está muito certo quanto às suas capacidades, mas o que esquece é que elas são uma organização global e têm um alcance muito mais amplo do que qualquer outro organismo de certificação.

1. Junte todos os seus esquemas, desenhos de layout, fichas técnicas que você possa ter em seu produto.

2. Entre em contato com a UL por meio do sistema de ORÇAMENTO, que por sinal seria gratuito.

3. Especifique em sua solicitação de cotação os mercados nos quais você gostaria de entrar e indique claramente que gostaria de ter conhecimento de todos os requisitos de certificação e teste aos quais seu produto pode estar sujeito, para acesso adequado ao mercado.

   • Eles fornecerão uma cotação explicando as diferentes etapas da certificação, quando aplicável. Depois de aprovado, você estará no caminho do acesso ao mercado.